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Todo pesquisador deve observar, em seu proceder, os fundamentos éticos que orientam o trabalho científico. Tal é a função central do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) do UniFOA. O CEP atua na avaliação de projetos de pesquisa que lhe são encaminhados, analisa se estão adequados aos procedimentos éticos que visam a proteger a integridade do ser humano, não somente em seu sentido físico, mas abrangendo suas relações sociais, seus valores e sua dimensão psicológica. O CEP é subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep, vinculada ao Ministério da Saúde, que atua na fiscalização à pesquisa científica no Brasil.
Em atendimento às normativas institucionais, desde 2012, todos os projetos submetidos ao CEP são enviados via Plataforma Brasil, impreterivelmente, até o dia 10 de cada mês, possibilitando que os mesmos possam ser avaliados em reunião do mês subsequente ao seu envio.
Para projetos oriundos do UniFOA, há a obrigatoriedade da entrega da folha de rosto original assinada pelo pesquisador responsável na secretaria do CEP, logo após a postagem dos mesmos na Plataforma Brasil.
Fica mantido o limite de 20 projetos a serem avaliados em cada reunião.
Entrega de Projetos – Via Plataforma Brasil:
1. Folha de rosto (Plataforma Brasil);
2. Carta de anuência;
3. Termo de consentimento livre e esclarecido: documento obrigatório nos
projetos nos quais serão realizadas entrevistas, grupos focais, etc. Lembre-se
que no caso dos sujeitos da pesquisa serem menores de idade, a legislação
determina que haja a aprovação dos pais ou responsáveis. O termo de
consentimento deve informar como e quem irá obtê-lo, descrição de riscos
com avaliação de gravidade, medidas de proteção de riscos e à
confidencialidade e previsão de ressarcimento de gastos;
4. Para as pesquisas de mestrado vinculadas ao UniFOA, é necessário anexar
na Plataforma Brasil a carta de ciência do orientador da pesquisa assinada. O
modelo está disponível na secretaria do MECSMA.
5- Projeto detalhado com referências bibliográficas;
6- Cronograma de execução da pesquisa.
O consentimento livre e esclarecido deve ser específico para cada projeto (item VI.3.e) devendo ser obtido após o sujeito da pesquisa estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios e riscos, e fornecidas as informações elencadas no item IV. Obviamente o projeto deve ter sido aprovado nas instâncias adequadas. O uso do material biológico ou dos dados obtidos na pesquisa deve se restringir à finalidade prevista no protocolo (item III.3.t e item VI.2.n). Quando não for possível a obtenção do consentimento, como, por exemplo, nas pesquisas retrospectivas em prontuários, a justificativa deve ser explicitada no protocolo para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, que aprovará ou não a sua dispensa, analisando ainda as medidas de garantia da confidencialidade e privacidade dos sujeitos da pesquisa. Em todos os casos assemelhados, o protocolo deve conter as justificativas do pesquisador para apreciação do CEP.
As alterações na composição do CEP, respeitadas as proporções e representações exigidas na resolução CNS 196/96, devem ser formalizadas internamente na instituição (ato da diretoria) e notificadas à Conep. Assim como também as modificações de qualquer informação do formulário de registro de CEP, especialmente endereços e telefones para contato.
A Conep poderá atuar como instância de recursos por interesse de qualquer das partes envolvidas na pesquisa, ou mesmo do CEP (item VIII.4.e). No entanto, os projetos não aprovados no CEP não necessitam ser enviados rotineiramente à Conep. Devem ser notificados à Comissão Nacional através da Folha de Rosto no relatório trimestral, juntamente com todos os projetos apreciados pelo CEP (Item IX.8).
Conforme posicionamento da Conep, na pós-graduação, o mestrando e o doutorando devem assumir as funções de pesquisador responsável. Em caso de alunos de graduação, o pesquisador responsável deverá ser o orientador.
A utilização de placebo deve estar explicitamente justificada no protocolo (Res. 196/96, item III.3.f e Res. 251/97, item IV.1.l) e claramente informada ao paciente, devendo constar inclusive do termo de consentimento livre e esclarecido.
Fonte: A Conep Responde. Cadernos de ética em Pesquisa, I(I): 21- 22, 1998
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