CoEPS


O que é?


Todo pesquisador deve observar, em seu proceder, os fundamentos éticos que orientam o trabalho científico. Tal é a função central do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do UniFOA.
O CoEPS atua na avaliação de projetos de pesquisa que lhe são encaminhados. Analisa se estão adequados aos procedimentos éticos que visam a proteger a integridade do ser humano, não somente em seu sentido físico, mas abrangendo suas relações sociais, seus valores, sua dimensão psicológica.
O CoEPS do UniFOA é subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep, vinculada ao Ministério da Saúde, que atua na fiscalização à pesquisa científica no Brasil.

Atribuições do CoEPS


- Revisar todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, para garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
- Emitir parecer consubstanciado sobre os projetos;
- Acompanhar o desenvolvimento dos projetos;
- Desempenhar papel educativo e consultivo;
- Fomentar a reflexão em torno da ética na ciência;
- Receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo.

Membros do CoEPS


Nome Área Titulação
Coordenador - Professor Sergio Elias Vieira Cury Ciências Biológicas e da Saúde Doutor
Vice-coordenadora - Professora Úrsula Adriane Fraga Amorim Humanas e Sociais Aplicadas Mestre
Professor Carlos José Pacheco Humanas e Sociais Aplicadas Mestre
Professora Cláudia Stamato Tecnologia e Engenharias Mestre
Professor Marcello Silva e Santos Tecnologia e Engenharias Doutor
Professer Marcus Vinícius Ribeiro Carvalho Ciências Biológicas e da Saúde Mestre
Professor Otávio Barreiros Mithidieri Ciências Biológicas e da Saúde Doutor
Professor Walter Luiz Morais Sampaio da Fonseca Ciências Biológicas e da Saúde Mestre
     
Membros Suplentes
Professor Elton Bicalho de Souza Ciências Biológicas e da Saúde Mestre
Professor Marcelo Alves Lima Humanas e Sociais Aplicadas Mestre
Professora Renata Martins da Silva Ciências Biológicas e da Saúde Mestre
Professora Rhanica Evelise Toledo Coutinho Humanas e Sociais Aplicadas Mestre
Professor Sergio Ricardo Bastos de Mello Tecnologia e Engenharias Mestre
Representante dos Usuários:  Sra. Shaiene Costa Moreno
Secretária: Sra. Ana Carolina da Silva Gioseffi

Reuniões do CoEPS


Mês Dia
Fevereiro 7
Março 7
Abril 4
Maio 2
Junho 6
Julho 4
Agosto 1
Setembro 5
Outubro 3
Novembro 7
Dezembro 5

Resoluções do CoEPS


Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012

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Resolução Nº 441, de 12 de maio de 2011

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Resolução CNS Nº 370, de 8 de março de 2007

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Resolução Nº 346, de 13 de janeiro de 2005

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Resolução Nº 340, de 8 de julho de 2004

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Resolução Nº 301, de 16 de março de 2000

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Resolução Nº 292, de 8 de julho de 1999

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Resolução Nº 251, de 1997

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Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996

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Documentos necessários para análise de projetos no CoEPS


Entrega de Projetos - Via Plataforma Brasil
1. Folha de rosto (Plataforma Brasil)
2. Carta de anuência;
3. Termo de consentimento livre e esclarecido: documento obrigatório nos projetos nos quais serão realizadas entrevistas, grupos focais etc. Lembre-se que no caso dos sujeitos da pesquisa serem menores de idade, a legislação determina que haja a aprovação dos pais ou responsáveis. O Termo de Consentimento deve informar como e quem irá obtê-lo, descrição de riscos com avaliação de gravidade, medidas de proteção de riscos e à confidencialidade e previsão de ressarcimento de gastos;
4. Para as pesquisa de mestrado vinculadas ao UniFOA é necessário anexar, na Plataforma Brasil, a carta de ciência do orientador da pesquisa assinada. O modelo está disponível na secretaria do Mecsma.

Downloads


Dicas para o cadastro Plataforma Brasil

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Carta de Anuência

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Modelo de Autorização para Uso de Imagem

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Modelo de carta para obtenção de consentimento livre e esclarecido para pesquisa que envolva relato de caso

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Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido CoEPS

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Regimento Interno

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Manual Operacional Comitês de Ética

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Dúvidas


Consulta 1: Muitas pessoas que procuram tratamento odontológico numa determinada instituição são também sujeitos de pesquisas ali desenvolvidas. Tais pessoas assinam termo de consentimento para realização do tratamento indicado, e, quando é o caso, permitem também a compilação de dados relativos ao seu caso para levantamentos, análises, publicações científicas, etc. Nesta situação, haveria necessidade de um consentimento específico para utilização de determinados dados ou bastaria um consentimento abrangente? Por outro lado é frequente a realização de exames, por exemplo, de biópsias para diagnóstico. Tendo sido realizado o exame, e havendo interesse em se aproveitar o material para pesquisa, como ficaria a questão do consentimento? E tal consentimento deveria ser específico?
Resposta: O consentimento livre e esclarecido deve ser específico para cada projeto, devendo ser obtido após o sujeito da pesquisa estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios e riscos, e fornecidas as informações elencadas no item IV RES. CNS 466/12. Obviamente o projeto deve ter sido aprovado nas instâncias adequadas. O uso do material biológico ou dos dados obtidos na pesquisa deve se restringir à finalidade prevista no protocolo. Quando não for possível a obtenção do consentimento, como, por exemplo, nas pesquisas retrospectivas em prontuários, a justificativa deve ser explicitada no protocolo para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, que aprovará ou não a sua dispensa, analisando ainda as medidas de garantia da confidencialidade e privacidade dos sujeitos da pesquisa. Em todos os casos assemelhados, o protocolo deve conter as justificativas do pesquisador para apreciação do CEP.

Consulta 2: Quais projetos de pesquisa necessitam de aprovação do CEP? Dos projetos já aprovados pelo CEP, quais devem ser encaminhados para a Conep e de que forma?
Resposta: Conforme a Res. CNS 466/12, todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos (ver termos e definições, item II.14), pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos; necessitam de aprovação do CEP da instituição.

Além disso, os projetos de áreas temáticas especiais, até que sejam elaboradas normas específicas para elas, deverão também ser apreciados na Conep. Assim, os projetos das áreas de genética humana, reprodução humana, novos equipamentos e dispositivos para a saúde, novos procedimentos ainda não consagrados, pesquisas em populações indígenas, pesquisas na área de biossegurança e projetos com participação estrangeira devem ser enviados na íntegra à Conep, acompanhados da Folha de Rosto e do Parecer Consubstanciado do CEP. Os projetos de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos já contam com norma específica - a Res. CNS 251/97 - que delega aos CEP a sua apreciação final. Nesses casos, devem ser enviados à Conep apenas a Folha de Rosto e o Parecer Consubstanciado do CEP. Deve ser, porém, esclarecido, que quando houver envolvimento simultâneo das demais áreas temáticas especiais, esses projetos deverão também ser apreciados na Conep.


Consulta 3: Como proceder para modificar a composição do Comitê de Ética em Pesquisa já aprovado?
Resposta: As alterações na composição do CEP, respeitadas as proporções e representações exigidas na resolução CNS 196/96, devem ser formalizadas internamente na instituição (ato da diretoria) e notificadas à Conep. Assim como também as modificações de qualquer informação do formulário de registro de CEP, especialmente endereços e telefones para contato.

Consulta 4: Nos casos em que o CEP tenha dado parecer desfavorável à realização de uma pesquisa, os interessados devem recorrer ao Conep ou o CEP deverá submeter também o protocolo à apreciação da Comissão Nacional?
Resposta: A Conep poderá atuar como instância de recursos por interesse de qualquer das partes envolvidas na pesquisa, ou mesmo do CEP. No entanto, os projetos não aprovados no CEP não necessitam ser enviados rotineiramente à Conep. Devem ser notificados à Comissão Nacional através da Folha de Rosto no relatório trimestral, juntamente com todos os projetos apreciados pelo CEP.


Consulta 5: No item 9 da Folha de Rosto, pede-se a nominação do pesquisador responsável, bem como de seu compromisso. Nos casos de dissertação/tese, quem seria o pesquisador responsável, o orientador ou o orientando?
Resposta: Conforme posicionamento da CONEP, na pós-graduação, o mestrando e o doutorando devem assumir as funções de pesquisador responsável. Em caso de alunos de graduação, o pesquisador responsável deverá ser o orientador.

Consulta 6: Nos casos de pesquisa onde se utilizará placebo, o paciente deverá ser comunicado da possibilidade de submeter-se a esse procedimento?
Resposta: A utilização de placebo deve estar explicitamente justificada no e claramente informada ao paciente, devendo constar inclusive do termo de consentimento livre e esclarecido.

Fonte: CONEP

Registro do CoEPS no Conep


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Contato


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Campus Olezio Galotti
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Cep: 27240-560
Telefone: (24) 3340.8400 - Ramal 8571

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sergio.cury@foa.org.br
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Horário de atendimento:
Secretaria:
Segunda a sexta-feira - de 8h às 17h.

Coordenador:
Terça-feira - de 15h às 17h30
Quinta-feira - de 15h às 17h30